Головна
Товари медичного призначення
Вироби медичного призначення
Діагностичні тести
Експрес-тест Testsealabs для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт.

Експрес-тест для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятися від зображеного

Експрес-тест Testsealabs для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт.

Name: Експрес-тест Testsealabs для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт.
Brand: Ханчжоу Тестсіє Біотекнолоджі КО ЛТД, Китай
SKU: 9155.3737
Availability: InStock

Ханчжоу Тестсіє Біотекнолоджі КО ЛТД, Китай

Код товару: 9155.3737

Немає в наявності

Безкоштовний чат з досвідченим фармацевтом

Без перерв та вихідних! З 8:00 до 20:00

Viber

Основні властивості

Рецептурний відпуск

без рецепта

Температура зберігання

від 5 °С до 25 °С

Властивості препарату Експрес-тест Testsealabs для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт.

Торгівельна назва	Testsealabs
Категорія	Діагностичні тести
GTIN	4820257060017
Країна виробник	Китай
Виробник	Hangzhou Testsea Biotechnology CO
Імпортний	Так
Код АТС/ATX	F05.01.01
Упаковка	По 20 тестів в індивідуальній упаковці в картонній коробці
Рецептурний відпуск	без рецепта
Температура зберігання	від 5 °С до 25 °С
Кількість в упаковці	20
Код Моріон	715081
Форма випуску	Тест-смужка

Написати відгук

Ви вже купували цей товар?

Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.

Експрес-тест Testsealabs для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (тест на ковід), 20 шт. - Інструкція для застосування

Опис

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 і призначений для самоконтролю.

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 дозволяє розпізнати такі штами вірусу: «британський» (VOC-202012/01, B.1.1.7 або 20B/501Y.V1), із 4-ма мутаціями в нуклеопротеїні які розташовані на ділянках DЗL, R203K, G203R та S235F; «південноафриканський» (501.V2, 20C/501Y.V2 або B.1.351), не містить жодних мутацій в нуклеопротеїні; «бразильський» та «індійський» (Р.1, В.1.617.1 та В.1.617.2), мутації в нуклеопротеїні розташовані на ділянках Р6Т, Р13L та S33І, а також «омікрон» (B.1.1.529), мутації розташовані в частині, яка називається шипоподібний білок на поверхні вірусу.

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 виробляється із використанням нуклеопротеїнових моноклональних антитіл для виявлення та розпіднавання епітопів, відповідні антигени яких знаходяться в ділянках N47-A173 (області NTD).

Принцип дії

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки. У ході цього аналізу, зразок з мазка поміщають у лунку для зразка, де він реагує з часточками, покритими анти-COVID-19-N антитілом, що містяться у подушечці тест-смужки. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тест-смужки та взаємодіє з іммобілізованим анти-COVID-19 антитілом.

Якщо зразок містить антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоні лінії тестування з’явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигена вірусу SARS‑CoV‑2 (COVID‑19), в цій зоні не з’явиться кольорова лінія, що свідчить про негативний результат. В якості внутрішнього контролю, у зоні контрольної лінії завжди з’являється кольорова лінія, яка вказує на те, що об’єму зразка достатньо та відбулося його поглинання мембраною.

Реагенти

Цей тест містить одне анти-COVID-19-N антитіло, в якості реагенту захоплення, та інше анти-COVID-19-N антитіло в якості реагенту для виявлення. Козині антитіла до мишачого IgG використовуються в системі лінії контролю.

Характеристики

Межа виявлення (аналітична чутливість)

Межа виявлення Експрес-тесту для визначення антигена вірусу COVID-19 (вірусна рідина (підтверджена позитивною реакцією на ПЛР-тест, від компанії Orient Gene)) була підтверджена в 5 повторах та складає 22,5 TCID₅₀/mL.

Чутливість, специфічність та загальна збіжність

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 (зразок мазка з носоглотки) було порівняно з комерційним ПЛР тестом (виробництва Orient Gene):

		ПЛР		Загалом
		позитивний	негативний	Загалом
Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19	позитивний	198	1	199
Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19	негативний	2	249	251
Загалом		200	250	450
Збіжність, %		≥ 99,0 %	≥ 99,6 %	99,3 %

Загальна збіжність, відповідно до наведеної таблиці, становить 99,3 %; 95 % ДІ (98,0 % - 99,9 %).

Кількість днів після виникнення симптомів	Кількість зразків	ПЛР позитивні зразки	Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19	95% ДІ
1	44	44	44 (100,0 %)	90,4 % - 100 %
2	76	76	76 (100,0 %)	94,2 % - 100 %
3	65	65	65 (100,0 %)	93,3 % - 100 %
4	15	15	13 (100,0 %)	60,9 % - 97,5 %
Всього	200	200	198 (99,0 %)	88,8 % - 97,0 %

Загальна чутливість на антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) становить 99,0 %; 95 % ДІ: (88,8 % - 97,0 %).

Кількість зразків	ПЛР негативні зразки	Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19
250	250	249/250 = 99,6 %
Всього	Не застосовно	99,6 % 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %)

Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, становить 99,6 %; 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %).

Перехресна реактивність

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 був протестований на таких зразках збудників:

Candida albicans	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Грип A H3N2	1×10⁵ TCID₅₀/мл (ml)
Staphylococcus epidermidis	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Грип B	3,16×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Staphylococcus aureus subspaureus	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновірус людини 2	2,81×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Corynebacterium	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновірус людини 14	1.58×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus pneumoniae	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Риновірус людини 16	8,89×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Escherichia coli	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Кір	1,58×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus pygenes	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Паротит	1,58×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Moraxella catarrhalis	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Вірус парагрипу 2	1,58×10⁷ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus salivarius	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Вірус парагрипу 3	1,58×10⁸ TCID₅₀/мл (ml)
Neisseria lactamica	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Респіраторно-синцитіальний вірус	8,89×10⁴ TCID₅₀/мл (ml)
Streptococcus sp group F	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавірус людини 229Е	1×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Nesseria subflava	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Близькосхідний респіраторний синдром (MERS-CoV)	1,5×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)
Pseudomonas aeruginosa	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавірус людини OC43	2,45×10⁶ LD₅₀/мл (ml)
Arcanobacterium	1×10⁸ КУО/мл (org/ml)	Коронавірус NL63	1×10^5,07 Од/мл (U/ml)
Грип A H1N1	3,16×10⁵ TCID₅₀/мл (ml)	Коронавірус людини 2013 SARS	1,5×10⁶ TCID₅₀/мл (ml)

Результати не виявили перехресної реактивності.

Інтерферуючі речовини

На чутливість та специфічність експрес-тесту для визначення антигена вірусу COVID-19 (зразок мазка з носоглотки), не впливають речовини, перелічені нижче:

Аналіти	Концентрація	Аналіти	Концентрація
Цільна кров	20 мкл/мл (μl/ml)	Оксиметазолін	0,6 мг/мл (mg/ml)
Муцин	50 мкг/мл (μg/ml)	Фенілефрин	12 мг/мл (mg/ml)
Назальний спрей Будесонід	200 мкл/мл (μl/ml)	Ребетол	4,5 мкг/мл (μg/ml)
Дексаметазон	0,8 мг/мл (mg/ml)	Реленца	282 нг/мл (ng/ml)
Флунізолід	6,8 нг/мл (ng/ml)	Таміфлю	1,1 мкг/мл (μg/ml)
Мупіроцин	12 мг/мл (mg/ml)	Тобраміцин	2,43 мг/мл (mg/ml)

Особливості застосування

Тільки для діагностики in vitro.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Перш ніж починати тест, необхідно ретельно ознайомитись з інструкціями щодо тестування та інтерпретації результатів. Для виконання тесту критичним є забір зразків. Недотримання зазначених процедур може призвести до неточних результатів.
Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
З усіма зразками необхідно поводитись як з такими, що містять інфекційні агенти.
Дотримуватися встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки під час виконання усіх процедур, а також здійснювати належну утилізацію, а саме: тест та використані комплектуючі в щільно закритому поліетиленовому пакеті знищити в контейнер для відходів.
Використовувати одноразові рукавички під час роботи зі зразками.
У разі забору зразка сторонньою особою, їй слід ознайомитись з інструкціями щодо тестування та одягати одноразові рукавички і одноразову маску перед початком процедури забору зразку.
Слід звернути увагу на те, що надмірна вологість і температура за межами діапазону від +4 °C до +30 °C, можуть негативно впливати на результати аналізу.

Спосіб застосування та дози

ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 (імунохроматографічний аналіз) використовується для аналізу мазка з носоглотки, призначений для самоконтролю.
Послідовність забору матеріалу:
- Оцінити відстань між ніздрями носа та отвором зовнішнього слухового каналу, відняти 1-2 см (cm) – це орієнтовна глибина, на яку має бути введено назофарингеальний тампон.
- Використовувати стерильний назофарингеальний тампон, який призначений для одноразового застосування. Не використовувати тампон, якщо його пакування будо пошкоджено. Тампон використовувати відразу після відкриття пакування. Не використовувати тампон повторно.
- Перед початком роботи з тампоном, одягнути одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх пакування було пошкоджено.
- Ввести тампон легким рухом в ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно піднебінню, до нижньої носової раковини, потім тампон злегка опустити донизу, ввести в нижній носовий хід під нижню носову раковину приблизно на 3-4 см (cm) у дітей, 5-6 см (cm) у дорослих. Якщо тампон не може бути введено у на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю.
- Досягнувши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с (s), щоб слизові виділення всмокталися, далі видалити його з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.

УВАГА: Не випускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій в ніздрях для запобігання травмування, вдихання тампону та його попадання в пазухи.

- Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати забір з другої ніздрі. При необхідності зразки з обох половин носа можна брати одним тампоном.

3. Не повертати назофарингеальний тампон для забору зразка назад в оригінальну паперову упаковку.

4. Для отримання достовірного результату слід якомога швидше протестувати зразок після його забору з носоглотки. Якщо негайне тестування неможливе, то для збереження достовірності показників та уникнення можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальний тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити пробірку і зберігати її за кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C) впродовж 1 год (h) перед проведенням аналізу. Слід переконатись у тому, що мазок надійно прилягає до трубки, а ковпачок щільно закритий. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 год (h), слід утилізувати зразок в щільно закритому поліетиленовому пакеті, в контейнер для відходів. Для аналізу необхідно взяти новий зразок.

5. В разі необхідності транспортування зразків, їх потрібно упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед проведенням аналізу слід зачекати доки тест, зразок, буфер та/або контролі не набудуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

Помістити тампон зі зразком у буфер в екстракційній пробірці. Обертати тампон протягом близько 10 с (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки, щоб вивільнити антиген.
Дістати тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. Під час виймання слід вичавити з тампону якомога більше рідини. Утилізувати використаний тампон згідно з протоколом користувача про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
Закрити пробірку ковпачком, а потім, тримаючи її вертикально, нанести 3 краплі зразку в лунку для зразку(в екстракційній пробірці з набору для одного тестування попередьно відкрутити білий ковпачок).
Перевірити результат через 10-15 хв (min). Якщо результат не зчитано через 20 хв (min) або довше, він вважається недійсним і рекомендується провести повторне тестування.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний: З’явилися дві лінії. Одна повинна завжди з’являтися в зоні контрольної лінії (С), інша повинна з’явитися в зоні лінії тестування.

*ПРИМІТКА: Інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування може змінюватися залежно від концентрації антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), присутніх у зразку.

Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Негативний: Одна кольорова лінія з’явилася в зоні контрольної лінії (С). Жодна видима кольорова лінія в зоні лінії тестування не з’явилася.

Недійсний: Контрольна лінія не відображається. Недостатній об’єм зразка або застосування неправильної техніки виконання процедури є найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Переглянути процедуру та повторити тест за допомогою нового виробу. Якщо проблема не зникне, негайно припинити використання тест-набору та звернутися до місцевого дистриб’ютора.

НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ, НЕ ПРИЙМАТИ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест включає внутрішній контроль процедури.

Кольорова лінія, що з’являється в зоні контролю (С) – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність об’єму зразка та правильність застосованої техніки виконання процедури. Стандарти для контролю не входять до складу набору; однак тести з позитивним та негативним контролями рекомендується виконувати в рамках належної лабораторної практики, щоб підтвердити процедуру виконання тесту та перевірити належну ефективність тесту.

Умови зберігання

Тести слід зберігати запакованими у герметичну упаковку, за кімнатної температури або в холодильнику (за температури від +4 °C до +30 °C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичній упаковці до його використання.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати тест після закінчення терміну придатності. Зберігати в сухому місці. Оберігати від сонячного світла.

Упаковка

По 20 тестів в індивідуальній упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD., Китай.

Зверніть увагу!

Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.

Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!

podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.